Διαχείριση ποιότητας στην παραγωγή και διακίνηση φαρμακευτικών προϊόντων
Management of quality in manufacturing and distribution of pharmaceutical products
Λέξεις-κλειδιά
Quality ; Quality systems ; Quality assurance ; Best practices ; Standard operating procedures ; Compliance ; Continuous improvement ; Pharmaceutical product ; Ποιότητα ; Συστήματα ποιότητας ; Φάρμακα ; Διασφάλιση ποιότηταςΠερίληψη
Αντικείμενο της παρούσας διπλωματικής εργασίας είναι η καταγραφή και η σύνοψη ενός πλαισίου συστήματος ποιότητας (Quality Management System) με βάση τις Αρχές των Καλών Πρακτικών1 ( GMP, GDP, GLP, GxP κλπ.) και τους Κανονισμούς, ώστε ν ’αποτελέσει ένα εν δυνάμει εγχειρίδιο διαχείρισης ποιότητας φαρμακευτικών προϊόντων εμπεριέχοντας όλες τις σχετικές διαδικασίες και στοχεύοντας στη δημιουργία ενός εύρωστου και ολοκληρωμένου πλαισίου συστήματος ποιότητας κατά τρόπο που ν ’ανταποκρίνεται στους τοπικούς και υπερτοπικούς κανονισμούς.
Η εργασία αυτή έχει ως βασικό σκοπό να περιγράψει ένα πλαίσιο αρχών Ποιότητας ως βασικής λειτουργίας ενός Οργανισμού που παράγει, εμπορεύεται η διακινεί φαρμακευτικά προϊόντα, είτε δικής του ιδιοκτησίας, είτε για λογαριασμό τρίτων στους οποίους παρέχει υπηρεσίες. Επιπλέον στόχος είναι η ανάδειξη της σημασίας της Ποιότητας ως βασικής συνιστώσας καλής λειτουργίας των ως άνω Οργανισμών.
Η μεθοδολογία της δομήθηκε με βασικό κριτήριο τις τρέχουσες διεθνείς πρακτικές και τις βασικές διαδικασίες ελέγχου ποιότητας που υπαγορεύονται από τις Κανονιστικές Αρχές αλλά και τις Διαδικασίες και τα Συστήματα Ποιότητας Κατόχων Αδειών Κυκλοφορίας και φαρμακοβιομηχανίας. Λόγω του πλήθους των δημοσιευμένων ερευνών στο υπό μελέτη θέμα, επισκοπήθηκαν περισσότερα από 128 άρθρα και δημοσιεύσεις, τα οποία με τη μέθοδο της συστηματικής ανασκόπησης περιορίστηκαν αισθητά με τη διατύπωση των κατάλληλων κριτηρίων αποκλεισμού.
Σε ό,τι αφορά στα συμπεράσματα που προκύπτουν, θα πρέπει να αναφέρουμε ότι η πλέον βασική προϋπόθεση για τη δόμηση ενός αποτελεσματικού συστήματος Ποιότητας είναι η ύπαρξη κατάλληλης ηγεσίας και η εξασφάλιση ενός άριστα εκπαιδευμένου προσωπικού που να διαχειρίζεται επαρκώς τα ποιοτικά θέματα, που να αναπτύσσεται συνεχώς και να παρακολουθεί την απόδοση της ποιότητας, χρησιμοποιώντας κατάλληλους δείκτες ( KPI, key performance indicators) και άλλες μετρήσιμες διαδικασίες, βέλτιστες πρακτικές αλλά και όλα τα εργαλεία σύγχρονου management.
ΛΕΞΕΙΣ – ΚΛΕΙΔΙΑ: Ποιότητα, Συστήματα Ποιότητας & Φάρμακο, Διασφάλιση Ποιότητας & Φάρμακο, Βέλτιστες Πρακτικές, Πρότυπες Διαδικασίες Λειτουργίας, Συμμόρφωση, Συνεχής βελτίωση, Φαρμακευτικό Προϊόν
Περίληψη
ABSTRACT
Subject of the present dissertation is to record and summarize a quality system framework (Quality Management System), based on Good Practices Principles1 (GMP, GDP, GLP, GxP etc.) and regulations, as to potentially constitute a Manual of a quality management of pharmaceutical products, by including and incorporating all relevant standard operating procedures, aiming at the creation of a robust and integrated quality system framework in a such way that can be enabled to respond to local and supra-local regulations.
The main objective of this dissertation is to illustrate a framework of Quality principles as the basic function of an organization that manufactures, markets or distributes medicinal products either on its own property or on behalf of third parties to whom provides the respective and required services. An additional goal is to highlight the importance of Quality as a key component of a well-functioning organization that operates as above.
The methodology was structured basically based on current international practices and standard operation Quality procedures as dictated by the Regulatory Agencies as well as Procedures and Quality Systems of the Marketing Authorization Holders aa apply in pharma industry. Due to the large number of published researches on the subject under study, more than 128 articles and publications were reviewed, which by the method of systematic review were significantly reduced by using the appropriate exclusion criteria.
As far as the conclusions are concerned and reached , is worth to mention that most basic prerequisite to structure an effective Quality System is to ensure of an appropriate well trained and educated staff which can sufficiently manage the quality relating topics and issues, which can continuously grow and improve, and which can monitor the quality performance by using the appropriate Key Performance Indicators and other metrics and measurable processes, best practices as well as all the tools of modern management.
KEW WORDS: Quality, Quality Systems, Quality Assurance, Best Practices, Standard Operating Procedures, Compliance, Continuous Improvement, Pharmaceutical Product
Αριθμός σελίδων
124Σχολή
Σχολή Δημόσιας ΥγείαςΑκαδημαϊκό Τμήμα
Τμήμα Πολιτικών Δημόσιας ΥγείαςΤίτλος Προγράμματος Μεταπτυχιακών Σπουδών
Ηγεσία, Καινοτομια & Πολιτικές Αξίες στην ΥγείαΓλώσσα
Ελληνικά
Εκτός από όπου επισημαίνεται κάτι διαφορετικό, το τεκμήριο διανέμεται με την ακόλουθη άδεια:
Αναφορά Δημιουργού - Μη Εμπορική Χρήση - Παρόμοια Διανομή 4.0 Διεθνές
Αναφορά Δημιουργού - Μη Εμπορική Χρήση - Παρόμοια Διανομή 4.0 Διεθνές